Роман Джармухаметов
•3 мая 2025
В современном глобализированном мире медицинские исследования и фармацевтические разработки давно вышли за пределы национальных границ. Для казахстанских компаний, стремящихся выйти на международный рынок, особенно в США и Европу, профессиональный перевод клинических исследований и медицинской документации становится не просто формальностью, а критически важным элементом успеха. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предъявляют строжайшие требования к документации, от выполнения которых зависит судьба многолетних исследований и многомиллионных инвестиций.
Бюро переводов iText специализируется на медицинских переводах высшей категории сложности, обеспечивая казахстанским фармацевтическим компаниям и исследовательским центрам беспрепятственный выход на глобальный рынок. В этой статье мы подробно рассмотрим все аспекты перевода клинических исследований и медицинских отчетов для международных регуляторных органов.
Работа с FDA и EMA требует не только лингвистической точности, но и абсолютного соответствия строгим регламентам этих организаций. Оба агентства требуют, чтобы вся предоставляемая документация была переведена на официальный язык рассмотрения (английский для FDA, а также возможно различные европейские языки для EMA в зависимости от процедуры регистрации).
При этом важно отметить, что FDA и EMA имеют некоторые отличия в форматах предоставления документов:
Бюро переводов iText поддерживает актуальные знания всех нормативных требований обоих агентств, что позволяет нашим клиентам избежать дорогостоящих ошибок и задержек в процессе регистрации.
Спектр документов, требующих профессионального перевода для подачи в FDA и EMA, чрезвычайно широк:
Каждый из этих типов документов имеет свою специфику перевода, которую необходимо учитывать для успешного прохождения процедуры регистрации.
Фармацевтический сектор Казахстана демонстрирует стабильный рост в последние годы. Согласно данным Министерства здравоохранения РК, объем казахстанского фармацевтического рынка превысил 500 миллиардов тенге, при этом доля отечественного производства постепенно увеличивается.
Все больше казахстанских фармацевтических компаний стремятся выйти на международный рынок, что создает растущий спрос на высококачественные услуги перевода клинических исследований и медицинской документации. Такие компании как АО "Химфарм" (Santo), ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс" и другие лидеры отрасли активно сотрудничают с международными партнерами и регуляторными органами.
При переводе казахстанских клинических исследований необходимо учитывать ряд особенностей:
Одним из наших клиентов является крупный казахстанский производитель дженериков, который проводил клинические исследования нового препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. При переводе отчета о клинических исследованиях наши специалисты столкнулись с терминологическими различиями в описании побочных эффектов. Казахстанская классификация несколько отличалась от принятой в FDA. Наши переводчики-медики совместно с консультантами по регуляторным вопросам адаптировали терминологию в соответствии с классификацией MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности), используемой FDA, сохранив при этом точность описания всех наблюдавшихся явлений. В результате документация была принята FDA без дополнительных запросов и разъяснений.
Перевод клинических исследований и медицинских отчетов требует исключительной квалификации специалистов. В бюро переводов iText над медицинскими переводами работают только переводчики, обладающие:
В бюро переводов iText действует многоуровневая система контроля качества:
Такой подход гарантирует не только лингвистическую точность, но и полное соответствие перевода регуляторным требованиям.
Современный медицинский перевод невозможен без использования специализированных технологических решений. Бюро переводов iText использует комплекс программного обеспечения:
Каждый проект по переводу клинических исследований в бюро переводов iText начинается с терминологической работы:
Такой подход особенно важен для масштабных проектов, где над переводом работает команда специалистов, а общий объем текста может достигать тысяч страниц.
Перевод клинической документации – процесс, требующий тщательности и времени. На сроки выполнения влияют:
Стоимость перевода клинических исследований и медицинских отчетов в бюро переводов iText формируется на основе следующих факторов:
Мы предлагаем гибкую систему ценообразования, учитывающую индивидуальные потребности каждого клиента.
Один из ведущих казахстанских производителей лекарственных средств обратился в бюро переводов iText с задачей перевести полный комплект документации для подачи в FDA. Проект включал:
Общий объем проекта составил более 800 страниц. Команда из 5 медицинских переводчиков и 2 редакторов выполнила проект за 6 недель. Результат: документация была принята FDA с первого раза без запросов на уточнение или исправление.
Международная фармацевтическая компания проводила многоцентровое клиническое исследование нового онкологического препарата с участием нескольких исследовательских центров в Казахстане. Перед нами стояла задача:
Проект длился 14 месяцев. За это время наши переводчики обработали более 2000 страниц текста, включая срочные переводы и перевод обновлений протокола. Постоянная команда переводчиков, закрепленная за проектом, обеспечила единообразие терминологии и стиля на протяжении всего исследования.
При выборе партнера для перевода клинических исследований и медицинских отчетов следует обращать внимание на:
Работа с нашим бюро переводов строится по четкому алгоритму:
Профессиональный перевод клинических исследований и медицинской документации – это не просто перенос текста с одного языка на другой. Это комплексный процесс, требующий глубоких знаний в области медицины, фармацевтики, регуляторных требований и лингвистики.
Для казахстанских компаний, стремящихся выйти на международный рынок со своими лекарственными препаратами и медицинскими устройствами, качественный перевод документации является критически важным фактором успеха. Ошибки в переводе могут привести к задержкам в регистрации, дополнительным расходам и даже к отказу в одобрении продукта.
Бюро переводов iText предлагает казахстанским фармацевтическим компаниям, исследовательским центрам и медицинским организациям полный спектр услуг по переводу клинических исследований и медицинских отчетов для FDA/EMA. Наш опыт, профессионализм и понимание местной специфики помогают нашим клиентам успешно преодолевать языковые барьеры и добиваться международного признания своих разработок.
Если вам требуется профессиональный перевод клинических исследований или медицинской документации для подачи в FDA, EMA или другие регуляторные органы, обратитесь в бюро переводов iText. Наши специалисты ответят на все ваши вопросы и предложат оптимальное решение для вашего проекта.
Доверьте ваши медицинские переводы профессионалам и обеспечьте успех вашего проекта на международном рынке!
Будьте в курсе новостей, статей и полезных советов из мира переводческих услуг.
