Роман Джармухаметов
•28 апреля 2025
В современном фармацевтическом бизнесе сертификаты GMP (Good Manufacturing Practice) играют решающую роль в процессе регистрации лекарственных препаратов на новых рынках. Для международных фармацевтических компаний, стремящихся вывести свою продукцию на рынок Казахстана, точный и профессиональный перевод этих важных документов становится не просто формальностью, а стратегической необходимостью. Бюро переводов iText предлагает специализированные услуги по переводу сертификатов GMP, адаптированные под потребности фармацевтической отрасли и регуляторные требования Республики Казахстан.
Стандарты GMP представляют собой систему норм, правил и указаний, направленных на обеспечение высокого качества при производстве лекарственных средств. В Казахстане, где фармацевтический рынок активно развивается и интегрируется в глобальную экономику, соответствие этим стандартам является обязательным условием для регистрации импортируемых лекарственных препаратов.
Сертификация GMP подтверждает, что производственные мощности компании соответствуют международным требованиям качества и безопасности. Для иностранных фармацевтических предприятий, желающих представить свою продукцию на рынке Казахстана, это означает необходимость:
Наличие корректно переведенного и оформленного сертификата GMP существенно ускоряет процесс регистрации лекарственных препаратов и снижает риск возможных задержек или отказов со стороны регуляторных органов.
Перевод сертификатов GMP значительно отличается от обычных технических переводов и требует специальных знаний и опыта. Рассмотрим ключевые аспекты, которые делают этот процесс столь специфичным:
Документация GMP насыщена специфическими терминами, относящимися к фармацевтическому производству, контролю качества, системам валидации и верификации процессов. Неправильный перевод даже одного термина может привести к серьезным последствиям и недопониманию со стороны регуляторных органов Казахстана.
Например, в 2022 году европейская фармацевтическая компания столкнулась с задержкой в получении регистрационного удостоверения на свой препарат в Казахстане из-за некорректного перевода термина “контроль в процессе производства” (in-process control). Переводчик без специализации в фармацевтике использовал общетехнический термин, что привело к неверной интерпретации процедур контроля качества казахстанскими регуляторами.
Перевод должен учитывать специфические требования казахстанского законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Это особенно важно при переводе разделов, касающихся:
Регуляторные требования в Казахстане имеют свои особенности, и профессиональный переводчик должен быть знаком с ними, чтобы обеспечить понятность документации для проверяющих органов.
Сертификаты GMP имеют юридическую силу, а значит, их перевод также должен быть юридически корректным. Это подразумевает точную передачу не только технического содержания, но и юридических формулировок, указанных сроков действия, условий и ограничений.
В 2023 году одна из фармацевтических компаний Индии успешно зарегистрировала серию противовирусных препаратов на территории Казахстана. Ключевым фактором успеха стал профессиональный перевод всей документации GMP с учетом специфических юридических формулировок, принятых в регуляторных органах Республики Казахстан.
Бюро переводов iText разработало комплексный подход к переводу фармацевтической документации, включая сертификаты GMP, который гарантирует высокое качество и точность:
Процесс начинается с тщательного анализа оригинальных документов сертификации GMP. Наши специалисты изучают:
Этот этап позволяет определить сложность проекта и подобрать переводчиков с соответствующей квалификацией.
Для каждого проекта по переводу GMP-документации мы формируем специализированную команду, в которую входят:
Наличие команды специалистов обеспечивает комплексный подход к переводу и позволяет учесть все нюансы документации.
Для обеспечения единообразия терминологии мы создаем специализированный глоссарий фармацевтических терминов, адаптированный под требования казахстанского рынка. Этот глоссарий согласовывается с клиентом и используется всеми участниками процесса перевода.
Кроме того, мы формируем базу переводческой памяти (Translation Memory), которая позволяет сохранять и повторно использовать ранее переведенные фрагменты текста. Это особенно важно для компаний, регулярно регистрирующих новые препараты в Казахстане.
Процесс перевода в iText включает несколько уровней контроля качества:
Такой подход позволяет минимизировать риск ошибок и неточностей в переводе.
При необходимости iText обеспечивает нотариальное заверение переведенных сертификатов GMP и помогает с процедурой легализации для придания документам юридической силы на территории Казахстана. Это особенно важно при первичной регистрации лекарственных препаратов.
В 2023 году крупный производитель инновационных биотехнологических препаратов из Германии обратился в бюро переводов iText с задачей подготовить комплект документации GMP для регистрации серии препаратов в Казахстане. Особенностью проекта была необходимость адаптации высокотехнологичной терминологии под требования казахстанских регуляторных органов.
Команда iText разработала специализированный глоссарий биотехнологических терминов на русском языке, согласованный с экспертами НЦЭЛС. В результате компания успешно прошла процедуру регистрации без дополнительных запросов по уточнению документации, что позволило сократить срок вывода препаратов на рынок на 3 месяца.
Фармацевтическая компания из Индии, один из крупнейших производителей дженериковых препаратов, столкнулась с необходимостью перерегистрации значительного портфеля лекарственных средств в Казахстане в связи с изменением требований к документации GMP.
Специалисты iText обеспечили не только качественный перевод обновленных сертификатов GMP, но и провели сравнительный анализ изменений в документации, подготовив детальные комментарии для регуляторных органов. Благодаря этому процесс перерегистрации прошел гладко, без дополнительных запросов и задержек.
Южнокорейский производитель дерматологических препаратов планировал выход на фармацевтический рынок Казахстана. Ключевой сложностью был перевод специфической терминологии, связанной с традиционными компонентами, используемыми в препаратах.
iText обеспечил не только перевод сертификатов GMP, но и подготовил дополнительные пояснительные материалы, раскрывающие суть традиционных компонентов и методик производства. Это позволило избежать недопонимания со стороны экспертов НЦЭЛС и успешно зарегистрировать всю линейку препаратов.
Опыт работы с международными фармацевтическими компаниями позволил специалистам iText выявить наиболее типичные ошибки, допускаемые при переводе сертификатов GMP для казахстанского рынка:
Многие компании пытаются экономить на переводе, привлекая специалистов без опыта работы с фармацевтической документацией. Результатом становятся неточности в терминологии, которые могут привести к задержкам в получении регистрационного удостоверения или даже к отказу.
Решение: Работать только со специализированными переводчиками, имеющими опыт в фармацевтической отрасли и понимающими контекст GMP-сертификации в Казахстане.
При работе с несколькими переводчиками или при выполнении перевода в несколько этапов часто возникает проблема несогласованности терминологии – один и тот же термин может переводиться по-разному в разных частях документации.
Решение: Разработка и согласование с клиентом единого терминологического глоссария перед началом проекта, ориентированного на принятую в Казахстане фармацевтическую терминологию.
Требования к документации GMP в Казахстане имеют свои особенности, и простой дословный перевод не всегда учитывает эти нюансы.
Решение: Адаптация перевода с учетом особенностей регуляторной среды Казахстана и постоянное отслеживание изменений в требованиях к документации.
Бюро переводов iText применяет современные технологии для повышения эффективности и качества перевода фармацевтической документации:
Использование систем Translation Memory позволяет накапливать базу переведенных ранее фрагментов и обеспечивать единообразие при переводе повторяющихся элементов. Для фармацевтических компаний, регулярно регистрирующих препараты в Казахстане, это означает значительную экономию времени и средств.
iText разработал специализированную терминологическую базу данных для фармацевтической отрасли Казахстана, которая постоянно обновляется и расширяется. Эта база включает как общепринятые международные термины, так и специфические понятия, характерные для казахстанского рынка.
В соответствии с международным стандартом ISO 17100, регламентирующим требования к переводческим услугам, в iText внедрена комплексная система управления качеством. Она включает многоступенчатую проверку переводов, контроль соответствия терминологии и финальную верификацию документов перед передачей клиенту.
Международные фармацевтические компании выбирают iText для перевода своей документации GMP для казахстанского рынка по нескольким причинам:
Наши переводчики имеют профильное образование и опыт работы в фармацевтической отрасли, что обеспечивает глубокое понимание контекста и высокую точность перевода специализированной терминологии.
iText постоянно отслеживает изменения в требованиях казахстанских регуляторных органов к фармацевтической документации и оперативно адаптирует свои переводческие решения к новым стандартам.
Мы предлагаем не только перевод, но и полное сопровождение документации: консультации по адаптации к требованиям Казахстана, нотариальное заверение, легализацию и при необходимости представление интересов клиента в регуляторных органах.
Все проекты выполняются с соблюдением строгих мер по обеспечению конфиденциальности. С каждым клиентом заключается соглашение о неразглашении информации (NDA).
iText предоставляет гарантию на все выполненные переводы и обеспечивает поддержку клиентов в случае возникновения вопросов со стороны регуляторных органов Казахстана.
Для международных фармацевтических компаний, стремящихся вывести свою продукцию на рынок Казахстана, профессиональный перевод сертификатов GMP является не затратой, а стратегической инвестицией. Точный и адаптированный под требования казахстанских регуляторных органов перевод значительно ускоряет процесс регистрации продукции, снижает риски отказов и в конечном итоге способствует успешному выходу на перспективный фармацевтический рынок страны.
Бюро переводов iText предлагает комплексное решение для международных фармацевтических компаний, включающее не только высококачественный перевод документации GMP, но и экспертную поддержку на всех этапах регистрационного процесса в Казахстане.
Обратившись к нам, вы получаете не просто перевод, а надежного партнера, который поможет вашей компании преодолеть языковые и регуляторные барьеры на пути к успешной регистрации лекарственных препаратов на казахстанском рынке.
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваш проект по переводу сертификатов GMP и другой фармацевтической документации для регистрации в Республике Казахстан. Специалисты iText всегда готовы предложить оптимальное решение, учитывающее специфику вашего бизнеса и особенности казахстанского фармацевтического рынка.
Бюро переводов iText – ваш надежный проводник в мире регуляторных требований Казахстана.
Будьте в курсе новостей, статей и полезных советов из мира переводческих услуг.
